Onderzoeksaanvraag

Binnen de Alexianen Zorggroep Tienen fungeert de stuurgroep wetenschappelijk onderzoek en vorming (SWOV), samen met de lokale werkgroep ethiek en patiëntenrechten als een gedeeltelijk erkend ethisch comité. Een gedeeltelijke erkende commissie kan zich uitspreken over: (1) de bekwaamheid van de onderzoeker, (2) de geschiktheid van de instelling en (3) het informed consent.

De SWOV staat onder leiding van de hoofdgeneesheer (dr. An Haekens), de directeur zorg (Jill Hermans), de stafmedewerker onderzoek (Eva Dierckx) en een afgevaardigde van de lokale werkgroep ethiek en patiëntenrechten, aangevuld met medewerkers van de Alexianen Zorggroep Tienen. Bij de samenstelling van de SWOV wordt beoogd dat alle disciplines van het departement patiëntenzorg, alsook alle entiteiten en alle afdelingen vertegenwoordigd worden binnen de stuurgroep.

Werkwijze

Elke aanvraag voor (wetenschappelijk) onderzoek (zowel door externen als door interne medewerkers) dient gericht te zijn aan de stuurgroep wetenschappelijk onderzoek en vorming (SWOV). De aanvraag gebeurt per mail (onderzoektienen@fracarita.org) met ingevuld standaardformulier waarbij alle nodige documenten (informed consent, informatieformulier en protocol studie) als elektronische bijlage toegevoegd zijn.

De SWOV behandelt elke aanvraag apart:

1) Indien er reeds toestemming is van een volledig erkend ethisch comité:

De SWOV gaat ervan uit dat aan alle “wetenschappelijke” voorwaarden voldaan zijn. De SWOV gaat vervolgens na of de medewerkers van de betrokken afdelingen akkoord gaan met de uitvoering van de studie. Indien er een akkoord is van de afdeling en de SWOV oordeelt dat de patiënten niet “overbevraagd” zijn, wordt er het ethische luik van de aanvraag verder beoordeeld.

2) Indien er nog geen toestemming is van een volledig erkend ethisch comité:

Indien het gaat om “klinische proeven (clinical trials)” wordt aan de onderzoekers gevraagd eerst een goedkeuring te verkrijgen van een volledig erkend ethisch comité (http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/Lijst%20EC%27s%20-%20Liste%20CE-2014-05-08-OK_tcm290-27289.pdf.)

Indien het gaat om multicentrische en/of interventionele studies wordt eveneens aan de onderzoekers gevraagd een goedkeuring te verkrijgen van een volledig erkend ethisch comité en of de centrale Commissie Ethiek van de Broeders van Liefde.
Enkel indien het gaat om een monocentrische, niet-interventionele studie kan de SWOV een ethisch advies geven m.b.t. (1) de bekwaamheid van de onderzoeker, (2) de geschiktheid van de instelling en (3) het informed consent.

De SWOV gaat in eerste instantie na of de medewerkers van de betrokken afdelingen akkoord gaan met de uitvoering van de studie. Indien er een akkoord is van de afdeling en de SWOV oordeelt dat de patiënten niet “overbevraagd” zijn, wordt het ethische luik van de aanvraag verder beoordeeld. De SWOV baseert zich voor dit advies op de onderstaande richtlijnen, zodanig dat voldaan is aan de rechten van deelnemers aan onderzoek: 1) recht op vrijwillige deelname, (2) recht op informatie, (3) recht op minimale belasting en (4) recht op privacy.

Indien de SWOV oordeelt dat er geen ethische problemen zijn of dat alle ethische problemen met voldoende zorg behandeld zijn, geeft zij een positief advies. In de andere gevallen wordt een negatief advies gegeven.

Daarnaast is het mogelijk dat de SWOV een gunstig advies onder voorbehoud geeft. In dit geval geeft ze aan wat niet of niet voldoende aan ethische standaarden beantwoordt. Ze adviseert dan hoe die standaarden wel (beter) bereikt kunnen worden. De onderzoeker kan dan zijn aanvraag aanpassen en opnieuw indienen. Hierna kan de commissie nog besluiten tot een positief of negatief advies.

Wanneer de SWOV van oordeel is dat zij niet volledig in staat is om het ethische luik te beoordelen wordt de onderzoeksaanvraag door de afgevaardigde(n) van de lokale stuurgroep ethiek en patiëntenrechten in zijn/haar werkgroep geagendeerd. De SWOV volgt in dat geval het advies (positief/negatief) van de lokale werkgroep ethiek en patiëntenrechten.

Het advies ontvangt de onderzoeker via een officiële schriftelijke email. Hierin wordt benadrukt dat de onderzoeker te allen tijden het onderzoek op een begrijpbare manier dient uit te leggen aan de deelnemers van onderzoek en hem/haar te wijzen op zijn/haar rechten: 1) recht op vrijwillige deelname, (2) recht op informatie, (3) recht op minimale belasting en (4) recht op privacy.