Home 
U bevindt zich hier: Home > Onderzoek > Aanvragen wetenschappelijk onderzoek
print

PROCEDURE ONDERZOEK AANVRAGEN

Stuurgroep Wetenschappelijk Onderzoek en Vorming (SWOV)

In de Alexianen Zorggroep Tienen fungeert de "Stuurgroep Wetenschappelijk Onderzoek en Vorming" (SWOV), tesamen met de "lokale werkgroep ethiek en patiŽntenrechten" als een gedeeltelijk erkend ethisch comitť. Een gedeeltelijke erkende commissie kan zich uitspreken over: (1) de bekwaamheid van de onderzoeker, (2) de geschiktheid van de instelling en (3) het informed consent.
De SWOV staat onder leiding van de hoofdgeneesheer (Dr. An Haekens), de directeur patiŽntenzorg (Jill Hermans), de stafmedewerker onderzoek (Eva Dierckx) en een afgevaardigde van de lokale werkgroep ethiek en patiŽntenrechten, aangevuld met medewerkers van de Alexianen Zorggroep Tienen. Bij de samenstelling van de SWOV wordt beoogd dat alle disciplines van het departement patiŽntenzorg, alsook alle entiteiten en alle afdelingen vertegenwoordigd worden binnen de stuurgroep.

Toepassingsgebied

Deze procedure is bedoeld voor elke aanvraag van onderzoek waarbij cliŽnten van de Alexianen zorggroep zullen fungeren als proefpersonen/subjecten van de studies.

Werkwijze

Elke aanvraag voor (wetenschappelijk) onderzoek (zowel door externen als door interne medewerkers) dient gericht te zijn aan de Stuurgroep Wetenschappelijk Onderzoek en Vorming (SWOV). De aanvraag gebeurt per email (onderzoektienen@fracarita.org) a.h.v. het standaardformulier (Formulier1 - Onderzoeksaanvraag Alexianen Zorggroep Tienen) waarbij alle nodige documenten (informed consent, informatieformulier en protocol studie) als elektronische bijlage toegevoegd zijn.

De SWOV behandelt elke aanvraag apart:
1) Indien er reeds toestemming is van een volledig erkend ethisch comitť:
De SWOV gaat ervan uit dat aan alle "wetenschappelijke" voorwaarden voldaan zijn. De SWOV gaat vervolgens na of de medewerkers van de betrokken afdelingen akkoord gaan met de uitvoering van de studie. Indien er een akkoord is van de afdeling en de SWOV oordeelt dat de patiŽnten niet "overbevraagd" zijn, wordt er het ethische luik van de aanvraag verder beoordeeld.

2) Indien er nog geen toestemming is van een volledig erkend ethisch comitť:
Indien het gaat om "klinische proeven (clinical trials)" wordt aan de onderzoekers gevraagd eerst een goedkeuring te verkrijgen van een volledig erkend ethisch comitť http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/Lijst%20EC%27s%20-%20Liste%20CE-2014-05-08-OK_tcm290-27289.pdf.
Indien het gaat om multicentrische en/of interventionele studies wordt eveneens aan de onderzoekers gevraagd een goedkeuring te verkrijgen van een volledig erkend ethisch comitť en of de centrale Commissie Ethiek van de Broeders van Liefde.
Enkel indien het gaat om een monocentrische, niet-interventionele studie kan de SWOV een ethisch advies geven m.b.t. (1) de bekwaamheid van de onderzoeker, (2) de geschiktheid van de instelling en (3) het informed consent.
De SWOV gaat in eerste na of de medewerkers van de betrokken afdelingen akkoord gaan met de uitvoering van de studie. Indien er een akkoord is van de afdeling en de SWOV oordeelt dat de patiŽnten niet "overbevraagd" zijn, wordt er het ethische luik van de aanvraag verder beoordeeld.
De SWOV baseert zich voor dit advies op de onderstaande richtlijnen, zodanig dat voldaan is aan de rechten van deelnemers aan onderzoek: 1) recht op vrijwillige deelname, (2) recht op informatie, (3) recht op minimale belasting en (4) recht op privacy.
Indien de SWOV oordeelt dat er geen ethische problemen zijn of dat alle ethische problemen met voldoende zorg behandeld zijn, geeft zij een positief advies. In de andere gevallen wordt een negatief advies gegeven.
Daarnaast is het mogelijk dat de SWOV een gunstig advies onder voorbehoud geeft. In dit geval geeft ze aan wat niet of niet voldoende aan ethische standaarden beantwoordt. Ze adviseert dan hoe die standaarden wel (beter) bereikt kunnen worden. De onderzoeker kan dan zijn aanvraag aanpassen en opnieuw indienen. Hierna kan de commissie nog besluiten tot een positief of negatief advies.
Wanneer de SWOV van oordeel is dat zij niet volledig in staat is om het ethische luik te beoordelen wordt de onderzoeksaanvraag door de afgevaardigde(n) van de lokalen stuurgroep ethiek en patiŽntenrechten in zijn/haar werkgroep geagendeerd. De SWOV volgt in dat geval het advies (positief/negatief) van de lokale werkgroep ethiek en patiŽntenrechten.
Het advies ontvangt de onderzoeker via een officiŽle schriftelijke email. Hierin wordt benadrukt dat de onderzoeker ten alle tijden het onderzoek op een begrijpbare manier dient uit te leggen aan de deelnemers van onderzoek en hem/haar te wijzen op zijn/haar rechten: 1) recht op vrijwillige deelname, (2) recht op informatie, (3) recht op minimale belasting en (4) recht op privacy.
Alexianen Zorggroep Tienen
© 2017
webmaster: johan beenaerts